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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌驗證過程

發(fā)布時間:2025-01-02  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌驗證是一個復雜且關鍵的過程,以下是詳細步驟:
1. 安裝確認(IQ)
● 文件審查
  ○ 檢查滅菌設備的技術規(guī)格說明書、操作手冊、維護手冊等文件是否齊全。這些文件應包含設備的設計參數(shù)、工作原理、安裝要求等詳細信息,確保設備的選型符合預期的滅菌需求。
  ○ 確認設備的圖紙,包括管道布局圖、電氣原理圖等,以便了解設備的結構和連接方式,為后續(xù)的安裝檢查提供依據(jù)。
● 設備檢查
  ○ 核實滅菌器的安裝位置是否符合要求。例如,設備周圍應留有足夠的空間,便于操作、維護和通風,避免靠近熱源或其他可能干擾其正常運行的設備。
  ○ 檢查設備的各個部件,如滅菌室、真空泵、循環(huán)泵、加熱系統(tǒng)、閥門等是否安裝正確,連接牢固。同時,檢查設備的材質是否符合規(guī)定,特別是與環(huán)氧乙烷接觸的部件,應具有良好的耐腐蝕性。
  ○ 確認設備的儀表(如溫度傳感器、壓力傳感器、氣體濃度監(jiān)測儀等)和控制系統(tǒng)安裝準確,并且能夠正常工作。這些儀表的準確性對于滅菌過程的控制和監(jiān)測至關重要。
● 公用系統(tǒng)連接檢查
  ○ 檢查滅菌設備與水、電、氣(如壓縮空氣、環(huán)氧乙烷氣體)等公用系統(tǒng)的連接是否正確。確保供水系統(tǒng)的水壓、水質符合設備要求,電氣連接符合安全標準,氣體供應系統(tǒng)無泄漏,并且氣體壓力和流量能夠滿足滅菌過程的需要。
2. 運行確認(OQ)
● 空載運行測試
  ○ 在滅菌器空載的情況下,啟動設備,檢查設備的各項運行參數(shù)。運行加熱系統(tǒng),驗證溫度上升速率是否符合設定要求,例如,從室溫升至設定滅菌溫度的時間應在規(guī)定范圍內。
  ○ 啟動真空泵和循環(huán)泵,檢查真空度的建立和維持情況,以及循環(huán)系統(tǒng)的運行是否正常。確保滅菌室內的空氣能夠被有效排出,形成所需的真空環(huán)境,并且循環(huán)泵能夠使環(huán)氧乙烷氣體在滅菌室內均勻分布。
  ○ 檢查控制系統(tǒng)的功能,包括設備的啟動、停止、參數(shù)設定、報警功能等。例如,當設定溫度或壓力超出正常范圍時,設備應能夠自動報警并采取相應的安全措施,如停止加熱或停止氣體注入。
● 負載運行測試(模擬負載)
  ○ 使用模擬醫(yī)療器械的負載(如裝滿與實際醫(yī)療器械形狀、大小、材質相似的模擬物的滅菌籃筐)進行運行測試。這些模擬物應具有與實際產品相近的物理和化學性質,以模擬真實的滅菌過程。
  ○ 檢查在負載情況下滅菌設備的運行參數(shù)變化情況。例如,負載可能會影響溫度分布和氣體循環(huán),需要驗證在滿載狀態(tài)下滅菌室各點的溫度是否仍能均勻達到滅菌要求,氣體循環(huán)是否能夠保證環(huán)氧乙烷充分接觸負載的各個部位。
  ○ 同時,對控制系統(tǒng)在負載條件下的運行進行進一步測試,確保設備能夠根據(jù)負載的變化自動調整運行參數(shù),如延長滅菌時間或調整氣體注入量,以達到相同的滅菌效果。
3. 性能確認(PQ)
● 微生物挑戰(zhàn)測試
  ○ 選擇合適的微生物指示劑,如枯草芽孢桿菌孢子,其對環(huán)氧乙烷具有一定的耐受性,能夠很好地模擬最難滅菌的微生物。將微生物指示劑放置在醫(yī)療器械的最難滅菌部位,例如,對于復雜的器械結構,可能是細長管腔的內部、多層器械的內部夾層等位置。
  ○ 按照預定的滅菌參數(shù)(如環(huán)氧乙烷濃度、溫度、濕度、滅菌時間等)進行滅菌處理。滅菌后,取出微生物指示劑,通過培養(yǎng)的方法檢測微生物的存活情況。如果微生物指示劑全部殺滅,表明滅菌過程能夠有效殺滅微生物,達到滅菌要求。
  ○ 通常需要進行多次重復測試,以確保結果的可靠性。同時,還可以使用不同的微生物指示劑濃度或不同的負載配置進行測試,以更全面地評估滅菌性能。
● 物理性能測試
  ○ 對滅菌后的醫(yī)療器械進行物理性能檢測,如檢查器械的外觀是否有損壞,包括是否有變色、變形、破裂等情況。對于一些高精度的醫(yī)療器械,還需要檢查其尺寸精度是否受到影響,例如,手術器械的刃口是否依然鋒利,植入性醫(yī)療器械的尺寸是否符合植入要求。
  ○ 檢測器械的材料性能,如材料的強度、韌性、彈性等是否發(fā)生變化??梢酝ㄟ^拉伸試驗、彎曲試驗等方法對材料性能進行評估,確保滅菌過程不會對醫(yī)療器械的物理性能造成不良影響,從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
  ○ 驗證醫(yī)療器械的包裝完整性。采用真空包裝或透氣包裝的醫(yī)療器械,在滅菌后需要檢查包裝是否有破損、漏氣等情況,因為包裝的完整性對于保持醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)至關重要。可以通過視覺檢查、氣泡試驗或專業(yè)的包裝完整性檢測設備進行檢測。
整個環(huán)氧乙烷滅菌驗證過程需要嚴格按照相關標準和規(guī)范(如ISO 11135標準)進行操作和記錄,記錄的內容包括驗證方案、測試數(shù)據(jù)、結果分析等,以便為醫(yī)療器械的滅菌提供可靠的證據(jù)和質量保證。

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